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[보도/매일경제] '코로나·독감 동시진단키트' 국내 1호 체외진단의료기기 승인

2020-11-04

㈜코젠바이오텍이 코로나19 진단키트 '긴급사용승인' 1호에 이어, 코로나19와 A·B형 독감을 동시에 진단할 수 있는 동시진단키트에 대해 '정식 체외진단의료기기 허가'를 1호로 받았습니다.

당사는 지난 4월부터 올 겨울 `트윈데믹`(두 개 이상 감염병의 동시적 유행)을 염두에 두고 개발에 착수하였으며, 9월 7일에 국내 최초로 임상시험계획을 승인받고, 2개월 간 주요 거점 병원들과 협력해 성능평가를 시행하여 11월 3일 체외진단의료기기 허가를 획득하였습니다.

이미 2차, 3차 팬데믹(감염병 대유행)이 심각한 미국과 유럽, 중동 등을 겨냥해 수출품목허가와 유럽 체외진단기기(CE-IVD) 인증 등을 완료하여 수출하고 있으며, 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인 심사도 진행중에 있습니다. 

이번 제품뿐 아니라 해외 임상센터 요구를 받고 모세 기관지 폐렴을 유발하는 호흡기세포융합 바이러스(RSV) A·B형까지 동시에 검사하는 제품도 이미 개발을 완료하고, 9월 수출품목허가와 유럽 체외진단기기 인증을 획득해 유럽과 중동에 수출 중입니다. 

코젠바이오텍은 시장니즈에 맞춘 4가지의 코로나19 진단키트 라인업을 갖추었으며, 주력시장인 중동을 비롯해 유럽, 아시아 등 50여 개국에 수출하고 있습니다. 


2020 11 3일 매일경제에 보도된 ㈜코젠바이오텍의 ‘코로나19•독감 동시진단키트’ 국내 1 체외진단의료기기 승인에 관한 보도자료를 공유합니다.

 

<기사 링크연결>

https://www.mk.co.kr/news/it/view/2020/11/1127163/

20201103_동시진단키트승인.jpg

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